東北大学ベンチャーパートナーズ株式会社（本社：宮城県仙台市、代表取締役社長：樋口 哲郎、以下「THVP」）を無限責任組合員とするTHVP-1号投資事業有限責任組合の投資先であるサウンドウェーブイノベーション株式会社（以下「同社」）の下川 宏明 取締役会長ら研究グループが開発する「LIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置」が9月５日、厚生労働省「先駆的医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品指定制度（以下、先駆的医療機器指定制度）※参照」の対象品目に指定が了承されました。
なお、「先駆的医療機器指定制度」が2020年9月に法制化されて以降、「LIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置」は対象品目として指定される初めての医療機器となります。
同社では、2022年度内に「LIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置」の検証的治験を開始し、2025年度内の製造販売承認申請を目指しています。
このたびの「先駆的医療機器指定制度」の対象品目指定を契機として「LIPUS-Brain経頭蓋低出力パルス波超音波治療装置」の開発をさらに加速させ、国内及び海外に早期にアルツハイマー病の治療用医療機器を提供できるよう努める所存です。
THVPは引き続き、この治療機器の社会実装に向け、同社への支援を進めて参ります。
※先駆的医療機器指定制度
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号。以下「法」という。）第77条の２第２項に基づき、医療機器等の画期性、対象疾患の重篤性、対象疾患に係る極めて高い有効性などの条件に合致するものとして、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて厚生労働大臣が指定する制度。